核准日期：2007年03月30日

修改日期：2007年06月12日

      2011年06月28日

      2014年10月27日

      2014年11月13日

      2014年12月19日

      2015年12月31日

      2016年12月08日

      2018年05月20日

      2020年03月04日

      2020年09月01日

      2020年09月29日

      2021年08月10日

      2022年07月20日

      2023年06月26日

黄体酮软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：黄体酮软胶囊

商品名称：琪宁

英文名称：Progesterone Soft Capsules

汉语拼音：Huangtitong Ruanjiaonang 

【成份】

本品主要成份为：黄体酮

化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮

化学结构式：

分子式：C₂₁H₃₀O₂

分子量：314.47

【性状】

本品内容物为类白色或淡黄色糊状混悬液。

【适应症】

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：

-排卵机能障碍引起的月经失调；

-痛经及经前期综合征；

-出血(由纤维瘤等所致)；

-绝经前紊乱；

-绝经(用于补充雌激素治疗)。

本品也助于妊娠。

在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡、头晕目眩等不良反应，可以用阴道给药代替口服给药。

【规格】100mg

【用法用量】

可经口服或阴道给药。

在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为200-300mg。一次或分两次服用，即早晨100mg，晚上睡觉前100mg或200mg。

可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅助妊娠治疗时，医生可将每日剂量提高至600mg，分三次给药。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每一次的剂量均不得超过200mg。

如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与雌激素同时服用。

服药方式可采用口服和阴道给药，具体方法由医生根据你的具体情况而定：

•如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时间，一次或分三次服用，具体按照医生的处方服用。

•如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。

•用药时间的长短由医生根据你的具体病症决定。根据适应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。

•如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明情况。

•若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而加倍服用该药物。

•或遵医嘱。

【不良反应】

口服时发现以下不良反应：

•给药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。

•改变月经周期，月经中止或月经间出血。

•闭经（月经消失）。

这些不良反应往往在剂量过大时发生。

此时，可以采取以下措施：

•降低每次服药剂量；

•改变服药频率；

•采取阴道给药方式。

无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。

一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。

如果发现突破性出血、阴道点滴出血、痛经、体重增加或减少、宫颈鳞柱交界改变、宫颈分泌物性状改变、乳房肿胀、恶心、呕吐、腹泻、便秘、头痛、发热、疲倦、失眠、抑郁、瘙痒、过敏伴或不伴瘙痒的皮疹、荨麻疹、黑斑病、黄褐斑、痤疮、阻塞性黄疸、肝功能异常等不良反应，请向你的医生说明。

【禁忌】

•对黄体酮或本品中其他成分过敏

•阴道不明原因出血

•血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史

•乳腺肿瘤或生殖器肿瘤

•严重肝脏疾病

【注意事项】

该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占50%以上）无效。

建议在妊娠3个月之后采用阴道给药方式使用本品，同时观察患者是否出现瘙痒、黄疸或肝功能异常。如有上述不良反应发生，则立即停止用药并进行相应治疗。

按照规定使用本品无避孕作用。

口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。

服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。

如果既往曾经发生和/或在孕期或既往激素治疗时期存在以下任何情况，需密切监测患者情况。应考虑到这些情况可能会在黄体酮软胶囊治疗期间复发或加重，尤其是：

•平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症

•血栓栓塞性疾病的危险因素

•雌激素依赖性肿瘤的危险因素

•高血压

•肝脏疾病（例如，肝腺瘤）

•伴有或不伴有血管受累的糖尿病

•胆石症

•偏头痛或（严重）头痛

•系统性红斑狼疮

•子宫内膜增生病史

•癫痫

•哮喘

•耳硬化症

•抑郁

•光敏性

•肾病

如果发现存在上述【禁忌】或以下情况，应立即停止治疗：

•黄疸或肝功能恶化

•血压显著增高

•偏头痛型头痛的首次发作

•突然或逐渐、部分或完全性视力丧失

•眼球突出或复视

•视网膜血管病变

如果在一个月的周期中过早开始治疗程序，尤其是在周期的第15天之前，则可能会缩短月经周期或导致出血现象。

在服用过程中，已观察到并有报告过月经的变化、闭经或并发性出血。

如果治疗过程中出现闭经，请确认是否为怀孕，能否继续用药需咨询临床医生。

【药物相互作用】

请把与该药物同时服用的其他药物向医生或药剂师说明，连非处方药物也要说明。目前，尚无本品药物相互作用的研究资料和相关报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

针对上千名妇女患者的多项流行性病学研究结果表明胎儿畸形与服用黄体酮无任何必然联系。孕妇和哺乳妇女在服用任何药物之前，均需征求医师和药剂师的意见。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年用药】

尚缺乏资料。

【药物过量】

本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩、改变月经周期、月经中止或月经间出血。参见【不良反应】。

【药理毒理】

药理作用：该产品的特性与天然黄体酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

【药代动力学】

口服给药：

吸收：微粒黄体酮通过消化道吸收。

黄体酮含量从服药后第1个小时起开始提高。1~3小时后血浆浓度达到最高水平。

以志愿者为病例进行的药代动力学研究表明，同时服用2粒药物100mg，1小时后血浆浓度达到0.13ng/ml~4.25ng/ml，2小时后11.75ng/ml，4小时后8.37ng/ml，6小时后2ng/ml，8小时后1.64ng/ml。个人差异是存在的，但是就某一个患者而言，几个月内保持相同的药代动力学特性，该患者对剂量可以完全适应。

代谢作用：

血浆里主要代谢物为20 α-羟基，△4α-孕烷醇酮和5α-二氢孕酮。95%以葡萄糖醛复合代谢物的形式从尿中排出，主要是孕二醇。这些血浆和尿中的代谢物与生理分泌的卵黄体的代谢物相同。

阴道给药：

吸收：软胶囊插入阴道后，黄体酮被阴道粘膜迅速吸收，1小时后血液浓度开始增高，早晚各用100mg胶囊后，2-6小时后血浆浓度达到最高水平。24小时内药物平均浓度可以保持在9.7ng／ml。该建议平均剂量可以使黄体酮在血浆里的生理浓度保持稳定，与正常月排卵周期所观察到黄体酮浓度相类似。

200mg／天的较高剂量，获得的黄体酮浓度与怀孕的前三个月的黄体酮浓度类似。

代谢作用：血浆里的5β孕烷醇酮浓度没有提高，主要以孕二醇从尿中排出，证实其浓度逐步上升（服药后第6个小时浓度可以达到142ng／ml）。

【贮藏】密闭，常温保存。

【包装】铝塑包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板6粒，每盒3板；每板6粒，每盒4板；每板6粒，每盒5板；每板6粒，每盒6板；每板5粒，每盒2板；每板5粒，每盒3板；每板20粒，每盒1板；每板9粒，每盒1板。

【有效期】36个月

【执行标准】YBH08852022

【批准文号】国药准字H20031099

【药品上市许可持有人】

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